Les nouveautés


Que faire pour obtenir notre magazine Automation Today ?

Download

Automation Today

Nouveautés

Reportage

Veille technologique

Rationalisation des processus de production


L’industrie pharmaceutique traverse actuellement une phase fondamentale de changement. Bien que le nombre de produits pharmaceutiques sur le marché augmente constamment, celui des médicaments autorisés contenant de nouveaux principes actifs diminue chaque année.

L’augmentation des coûts de Recherche et Développement, des processus d’autorisation et de marketing peut, en partie, être compensée par de nouvelles méthodes technique et biologique de production innovantes. Sur cette toile de fond, les entreprises pharmaceutiques reconnaissent l’importance de systèmes de production efficaces et de processus optimisés, et mettent en place une gestion efficiente et une méthode Six Sigma pour leur production.

Ariel Lasry, directeur commercial Sciences de la vie, déclare que le système MES a un potentiel réel pour rationaliser la production
Les logiciels/systèmes de gestion de la production (MES) sont souvent utilisés pour soutenir la production. Sur ce point, l’industrie pharmaceutique emboîte le pas à d’autres industries à la recherche d’efficacité, comme le secteur des semi-conducteurs. En effet, certaines utilisent le MES depuis plus de 20 ans. Agissant en tant que lien entre la production et la planification, ces systèmes capturent toutes les données générées au niveau de la machine et du processus, ils visualisent les processus de production et permettent d’accéder aux données par un navigateur de n’importe quel endroit. Le MES permet un réglage rapide et souple des processus de production et envoie les informations aux systèmes ERP. Ces systèmes jouent également un rôle important, particulièrement critique pour la production pharmaceutique, car ils utilisent l’enregistrement électronique des lots (Electronic Batch Recording – EBR) pour soutenir la conformité réglementaire en assurant la documentation et la traçabilité complètes des processus de fabrication.

Le système MES fonctionne grâce aux check-lists et contrôle que les données du processus machine se trouvent réellement dans les limites définies par les spécifications du produit
Les systèmes MES sont désormais bien implantés et éprouvés dans les industries règlementées, ceci depuis plusieurs années. Bien que les systèmes de première génération étaient généralement utilisés dans des projets locaux limités (par ex., la production optimale, mais dépendante d’un site de produits pharmaceutiques), la mondialisation a vu les systèmes modernes MES mis en place en tant que systèmes de base déployés dans toutes les usines d’une société dans le monde. De plus, un intérêt particulier est actuellement porté aux applications ERP, aux systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS -laboratory information management systems), aux systèmes de gestion des données (DMS – data management systems) et aux systèmes d’automatisation de procédé.

Application reelle
C’est avec ces considérations à l’esprit qu’une des plus importantes entreprises pharmaceutiques au monde a choisi le progiciel de gestion de la production RS PMX MES de Rockwell Automation pour optimiser la fabrication de ses produits solides et parentéraux (comprimés et préparations injectables). L’objectif de l’entreprise était d’utiliser ce système modulaire et évolutif pour atteindre une excellence opérationnelle dans sa production ; en améliorant le rendement de la production, en respectant mieux les bonnes pratiques de fabrication (BPF), et en créant une procédure uniforme de génération de rapports pour les audits des organismes de régulation. L’entreprise a également considéré que la mise en oeuvre du système MES l’aiderait à harmoniser ses activités d’exploitation et ses processus. Il est utilisé sur plusieurs sites pour la procédure d’évaluation initiale et gère tout le flux des informations et des matériaux de l’entreprise pharmaceutique en temps réel. Il est relié directement au système SAP, et son composant EBR, RS PMX MES EBR, a une connexion directe avec le niveau d’automatisation.

Cette solution assure la bonne marche de la production, avec les formules et les paramètres adaptés. Elle utilise les codes à barres et le RFID pour identifier le type d’équipement, guider les matières premières et les matériaux internes dans le processus de production et pour assurer leur suivi en permanence. Le système MES fonctionne grâce aux check-lists, et contrôle que les données du processus machine se trouvent réellement dans les limites définies par les spécifications du produit. Il collecte et documente également toutes les données liées à la production, notamment toute la traçabilité. De plus, le système compile tous les rapports nécessaires, notamment le rapport de traitement par lots, et sa méthode «d’évaluation par exception » réduit significativement le besoin de vérification des lots.

Ariel Lasry, directeur commercial Life Sciences EMEA, se souvient de la façon dont la mise en oeuvre du système de gestion de la production a débuté. « Il n’y a encore pas si longtemps, ce client utilisait toujours des solutions développées en interne. Cependant, il ne donnait pas la possibilité aux employés de travailler de façon continue sur chaque étape nécessaire du processus, du début à la fin. Ceci entraînait une montagne de papiers, car de nombreuses informations saisies devaient être écrites et archivées.

« Grâce à l’utilisation d’un système MES, les entreprises pharmaceutiques sont équipées pour faire face aux conditions changeantes du marché. »
« Avant que le système de génération de rapport électronique sur le traitement par lots ne soit mise en place, les procédures de pesée, tout particulièrement, prenaient beaucoup de temps ; le suivi des produits et des matériaux internes était également difficile. De plus, il y avait souvent des erreurs dans la documentation et les délais d’évaluation et de traitement étaient deux à trois fois plus longs qu’après la mise en place du système MES. »

Deuxieme phase
« Le client voulait changer cette situation au plus vite, nous avons donc commencé l’installation des premiers systèmes MES il y a cinq ans sur plusieurs sites. D’autres sites de fabrication ont été ajoutés progressivement et les solutions MES complétées petit à petit. Pendant la deuxième phase de l’installation, nous avons mis en place le composant EBR de notre système MES sur certains sites et cela a contribué à une augmentation considérable du rendement. »

A propos du systeme rs pmx mes
Le progiciel de gestion de la production de Rockwell Automation, RS PMX MES, a été développé spécialement pour l’industrie des sciences de la vie. Il collecte les informations de production pendant le développement et la fabrication des médicaments et utilise ces informations pour apporter une valeur ajoutée. Les évaluations de la traçabilité de la production se font plus rapidement parce que l’utilisateur peut facilement consulter les rapports sur les lots précédents. Etant donné qu’il intègre une fonction de transfert de données XML, il permet aux utilisateurs de commencer par créer une formule dans un environnement de test, puis de l’approuver et de la transférer vers le processus en cours de production.
Les premiers effets positifs sont apparus rapidement après la mise en place du système. L’entreprise pharmaceutique a obtenu des améliorations de la qualité et des réductions de coût significatives. Par exemple, le temps nécessaire à la procédure de pesée a été réduit de 50 % et le nombre d’erreurs dans la documentation de 90 %. Sur ses évaluations des lots et de la qualité, le client constate désormais une réduction de 50 % des anomalies, ainsi qu’une économie financière de 75 %.

Cet exemple réel illustre le potentiel des systèmes MES pour rationaliser la production. La rapidité du transfert technologique du domaine de la recherche et du développement vers la production commerciale réduit le délai de mise sur le marché. De plus, les unités de production partout dans le monde peuvent être facilement alignées et les processus de production efficaces permettent une utilisation optimale des ressources. Grâce à l’utilisation d’un système MES, les entreprises pharmaceutiques sont équipées pour faire face aux conditions changeantes du marché.

Pour de plus amples informations, contactez-nous par courriel à l’adresse : info_at@ra.rockwell.com, en mettant en objet : mes