MES fördert schlanke Produktionsprozesse
Die Pharmaindustrie befindet sich zurzeit in einem grundlegenden Wandlungsprozess. Während die Gesamtzahl der pharmazeutischen Produkte auf dem Markt stetig zunimmt, sinkt die Zahl der zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Jahr für Jahr.
Steigenden Kosten für Forschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln stehen andererseits aber auch neue, innovative technische und biologische Herstellungsmöglichkeiten gegenüber. Vor diesem Hintergrund haben Pharmaunternehmen heute den Wert von schlanken Produktionssystemen und optimierten Prozessen erkannt und den Roll-out von Lean Management und Six Sigma in ihren Produktionsbetrieben energisch vorangetrieben.
Ariel Lasry, Sales Manager für Life Sciences, ist der Ansicht, dass MES praktischen Nutzen für die schlanke Produktion hat |
Im regulierten Umfeld haben sich MES schon seit einigen Jahren bewährt und etabliert. Während bei den Systemen der ersten Generation noch lokale begrenzte Projekte die Regel waren, wie z. B. die optimale, aber standortbezogene MES-Einführung in einem Solida-Betrieb, werden moderne MES im Pharmabereich im Zuge der Globalisierung meist als Core-Systeme mit Roll-out in allen weltweiten Fertigungsstätten eines Unternehmens implementiert. Insbesondere steht heute auch die nahtlose Integration mit ERP-Anwendungen, LIMS (Laboratory Information Management Systems), DMS (Data Management Systems) und Prozessautomatisierungssystemen im Mittelpunkt.
Das MES-System arbeitet mit Checklisten und verifiziert, dass die Maschinen-prozessdaten innerhalb der in der Produktspezifikation definierten Grenzwerte liegen |
Vor diesem Hintergrund entschied sich eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen, die Herstellung seiner Solidas- und Parenteral-Produkte (Tabletten bzw. Wirkstoffe, die beispielsweise per Spritze verabreicht werden) mit Hilfe der RS PMXTM MES-Software-Suite von Rockwell Automation zu optimieren. Ziel war es, mit dem modularen und skalierbaren Standardsystem Operational Excellence in der Produktion zu erreichen, d. h. die Produktionseffizienz zu steigern, GMP (Good Manufacturing Practices) besser zu erfüllen und ein einheitliches Reporting für Audits von regulativen Behörden zu etablieren. Darüber hinaus versprach sich der Pharmakunde eine Business- und Prozessharmonisierung durch die Einführung der MES-Lösung von Rockwell Automation. Die MES-Lösung von Rockwell Automation kommt standortübergreifend bei der Einwaage zum Einsatz und steuert den gesamten Informations- und Materialfluss des Pharmaherstellers in Echtzeit. Sie ist direkt mit dem SAP-System verbunden, ihre EBR (Electronic Batch Recording)-Komponente RS PMX MES EBR verfügt über eine direkte Anbindung an die Automationsebene.
„Durch den Einsatz von MES können Pharmaunternehmen besser auf geänderte Marktbedingungen reagieren.” |
Ariel Lasry, Sales Manager Life Sciences EMEA bei Rockwell Automation, erinnert sich an die ersten Schritte bei der Umsetzung der MES-Lösung: „Noch vor wenigen Jahren arbeitete unser Kunde mit selbst entwickelten Lösungen, die jedoch keine durchgängige Abarbeitung aller notwendigen Arbeitsschritte zuließen. Die Folge war ein Berg von Papier, denn viele der erfassten Informationen mussten schriftlich festgehalten und archiviert werden.
„Bis zur ersten Einführung des elektronischen Batch-Reports waren insbesondere auch die Wiegevorgänge sehr zeitaufwändig. Aber auch das Tracking von Waren und Intramaterialien war schwierig. Zudem kam es immer wieder zu Dokumentationsfehlern. Insgesamt dauerten die Review- und Bearbeitungszeiten doppelt bis dreimal so lange wie nach der späteren Einführung von MES.
| ÜBER RS PMX MES Das MES-Softwarepaket RS PMXTM MES von Rockwell Automation wurde speziell für die Life Sciences-Industrie entwickelt. Es dient dazu, Produktionsinformationen während der Entwicklung und Herstellung von Medikamenten zu erfassen und gewinnbringend zu nutzen. Reviews des Herstellungsprotokolls werden dadurch beschleunigt, dass der Anwender Aufzeichnungen zurückliegender Chargen sehr viel einfacher wiederfinden kann. Die integrierten Funktionen des XML-Datentransfers unterstützen das Prinzip, Rezepte zunächst in einer Testumgebung zusammenzustellen und freizugeben, bevor sie in die eigentliche Produktion eingebunden werden. |
„Diese Situation sollte sich möglichst schnell ändern und so haben wir an einigen Standorten des weltweit tätigen Pharmaunternehmens bereits vor fünf Jahren damit begonnen, erste MES zu installieren. Nach und nach wurden weitere Fertigungsstandorte einbezogen und die MES-Lösungen sukzessive komplettiert. In einer zweiten Installationsstufe wurden an einigen Standorten die EBR-Komponente unseres MES-Systems implementiert, was noch einmal zu einer deutlichen Steigerung der Effizienz beigetragen hat.”
Bereits kurze Zeit nach der Einführung von MES zeigten sich erste Erfolge. Insgesamt erzielte der Pharmaproduzent signifikante Qualitätsverbesserungen und Kosteneinsparungen: Die Zeit für den Wiegevorgang sank um 50 Prozent, während die Zahl der Dokumentationsfehler sogar um 90 Prozent reduziert werden konnte. Zudem verzeichnet der Kunde von Rockwell Automation heute rund 75 Prozent weniger Abweichungen sowie Einsparungen bei Batch- und QA-Reviews um 50 bzw. 75 Prozent.
Das Praxisbeispiel zeigt die Potenziale von MES für die schlanke Produktion auf: Der schnelle Technologietransfer von Forschung und Entwicklung zur kommerziellen Produktion verkürzt Time-to-Market-Zeiten, weltweite Produktionsstätten können einfach harmonisiert werden und effiziente Produktionsprozesse sorgen für eine optimale Ressourcenauslastung. „Durch den Einsatz von MES können Pharmaunternehmen besser auf geänderte Marktbedingungen reagieren.”
Wenn Sie weitere Informationen wünschen, senden Sie eine E-Mail an folgende Adresse: info_at@ra.rockwell.com
Diese Seite drucken
Worldwide Kontaktieren Sie uns Sitemap Wichtige Notizen